近年來,隨著中醫藥產業化和市場化的不斷擴大和升級,中藥材的質量控制問題日益引起人們的重視。為應對中藥產業化過程中質量控制的問題,國家藥典委員會在2020版《中國藥典》對中藥及其飲片做了嚴格要求,以確保中醫用藥療 效穩定、安全。其中,對于植物類藥材及飲片,制訂了33種禁用農藥殘留限量規定,建立了重金屬及有害元素的指導限度,制訂了易霉變中藥材與飲片真菌毒素限量標準。
2020版《中國藥典》中增加了中藥材中33種禁用農藥的品種及定量限,并規定禁用農藥含量不得超出定量限。
該藥典第四部通則中《2341 農藥殘留量測定法》第五法“藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法”要求采用氣相色譜-串聯質譜法和液相色譜-串聯質譜法,對藥材及飲片(植物類)33種禁用農藥進行測定。該法推薦LC-MS/MS檢測的有31個化合物,推薦GC-MS/MS方法檢測的有35個化合物,合計55個化合物,其中11個化合物可同時用兩種方法檢測;同時,給出了5種不同的前處理方法,除直接提取法外使用了4種不同的前處理產品,其中包含了固相萃取方法和QuEChERS方法。
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中藥材從種植、生產、流通的全過程周期較長,控制不當易受真菌毒素危害,再加上真菌毒素的產生與宿主基質特性密切相關,不同類型中藥材會產生種類和性質各異的真菌毒素,全方位加強中藥材中真菌毒素污染水平監控成為《中國藥典》2020版的重中之重。
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